Fortbildung & Seminare für Berufstätige

Verantwortliche Person für Medizinprodukte nach § 15 Medical Device Regulation

30.01.2020 - 31.01.2020

Mit Ablauf der Übergangsfrist der MDR im Mai 2020 wird die Einführung der Verantwortlichen Person gerade für kleine und mittlere Unternehmen eine hohe Anforderung darstellen. Um die Personal- und Weiterbildungsplanung frühzeitig zu unterstützen, bieten wir eine zweitätige Schulung an, die Ihnen die Rolle, das Aufgabengebiet und die notwendigen Qualifikationen zur „Verantwortlichen Person“ vermittelt.

Zielgruppe

  • Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
  • Entwicklungsleiter

Zugangsvoraussetzungen, als Verantwortliche Person tätig werden zu dürfen

  • Diplom, Zeugnis oder Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung
  • Vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder in Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Inhalte des Lehrganges

  • Einführung in Artikel 15 MDR
  • Begrifflichkeiten und Zugangsvoraussetzungen
  • Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe
  • Definition der Begriffe technischer Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
  • Aufgaben der VP im Rahmen der technischen Dokumentation
  • Definition und Aufgaben der VP bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung
  • Anforderungen an die Qualifikation einer VP
  • Anforderung an die Weiterbildung einer VP
  • Praktische Umsetzung
    • Stellenbeschreibung
    • Regelungen und Verantwortlichkeiten
    • Änderungswesen
    • Erprobte Lösungen
  • Abschlussprüfung

Abschluss

Zertifikat „Verantwortliche Person nach Art. 15 Medizinprodukteverordnung“.

Das erhaltene Zertifikat ergänzt das Fachwissen zukünftiger Verantwortlicher Personen, ersetzt aber nicht deren Grundqualifikation gemäß Artikel 15.

Flyer

Q9_VP_Medizinprodukte_MDR_ 2020

LVQ Business Akademie Anmeldung_2020

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