Fortbildung & Seminare für Berufstätige

Verantwortliche Person für Medizinprodukte nach § 15 Medical Device Regulation

Mit Ablauf der Übergangsfrist der MDR im Mai 2020 wird die Einführung der Verantwortlichen Person gerade für kleine und mittlere Unternehmen eine hohe Anforderung darstellen. Um die Personal- und Weiterbildungsplanung frühzeitig zu unterstützen, bieten wir eine zweitätige Schulung an, die Ihnen die Rolle, das Aufgabengebiet und die notwendigen Qualifikationen zur „Verantwortlichen Person“ vermittelt.

Zielgruppe

  • Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
  • Entwicklungsleiter

Zugangsvoraussetzungen, als Verantwortliche Person tätig werden zu dürfen

  • Diplom, Zeugnis oder Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung
  • Vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder in Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Inhalte des Lehrganges

  • Einführung in Artikel 15 MDR
  • Begrifflichkeiten und Zugangsvoraussetzungen
  • Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe
  • Definition der Begriffe technischer Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
  • Aufgaben der VP im Rahmen der technischen Dokumentation
  • Definition und Aufgaben der VP bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung
  • Anforderungen an die Qualifikation einer VP
  • Anforderung an die Weiterbildung einer VP
  • Praktische Umsetzung
    • Stellenbeschreibung
    • Regelungen und Verantwortlichkeiten
    • Änderungswesen
    • Erprobte Lösungen
  • Abschlussprüfung

Abschluss

Zertifikat „Verantwortliche Person nach Art. 15 Medizinprodukteverordnung“.

Das erhaltene Zertifikat ergänzt das Fachwissen zukünftiger Verantwortlicher Personen, ersetzt aber nicht deren Grundqualifikation gemäß Artikel 15.

Flyer

Q9_VP_Medizinprodukte_MDR_ 2019

LVQ Business Akademie Anmeldung_2019

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