Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

25.09.2019

Seit dem 01. Januar 2017 ist die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Umsetzung. Das heißt auch, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten sicherstellen müssen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestellt bzw. bestimmt ist.

Die hiermit erstrebte Sicherheit soll durch die Medizinprodukteverordnungen in der EU gestärkt werden.

Aufgaben

Beauftragte für Medizinproduktesicherheit sind Kontaktpersonen für Betreiber, Anwender, Behörden, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten in Bezug auf Risikomeldungen. Sie unterstützen alle Mitarbeiter der Qualitäts- und Sicherheitsabteilungen und stellen betroffene Medizinprodukte sicher. Wesentliche Aufgabe ist es, die Meldebereitschaft zu fördern, diese zu koordinieren und auszuwerten.

Zielgruppe

Interne Auditoren, Qualitätsbeauftragte, Medizinproduktebeauftragte, Verantwortliche im QM, Träger und Betreiber

Definition: Betreiber

„(2) Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.“